原创 邓宇晨 时期周报

从降糖药到“减肥神药”，减肥神药GLP-1药物热度不断居高不下。降糖

9月14日，药到医药华东医药（.SZ）宣告通告称，华东获受全资子公司中美华东报告的恳求片临床试验恳求获国家药品把守规画局（NMPA）称许。据通告，减肥神药该药物为口服小份子GLP-1受体感动剂，降糖顺应证为用于超重或者消瘦人群的药到医药体重规画。华东医药展现，华东获受环抱GLP-1靶点，恳求当初公司在研搜罗生物相似药司美格鲁肽注射液、减肥神药双靶点感动剂及SCO-09四、降糖长效三靶点感动剂、药到医药等多款产物。华东获受

近些年，恳求GLP-1类产物由于兼具减肥、降糖以及血汗管获益的成果，且相对于成熟清静等原因，泛滥药企争相投入研发，如司美格鲁肽（）、替尔泊肽（）等多款GLP-1药物也由于具备减肥下场而一再“出圈”。据摩根士丹利估算，到2030年，消瘦药物的市场规模估量逾越540亿美元（合约国夷易近币3848亿元），有望逾越PD-1/PD-L1成为全天下市场规模最大的品类，登顶新一代“药王”宝座。

据药企巨头诺以及诺德（NVO.NYSE）2022年年报，公司当初有三款司美格鲁肽产物，司美格鲁肽注射液（，降糖顺应症）、司美格鲁肽口服制剂（，降糖顺应症）以及司美格鲁肽注射液（，减肥顺应症）2022年全天下销售额分说约为593.32亿元、112.2亿元以及61.45亿元。

近些年，国内也有多家药企开始妄想GLP-1靶点，除了华东医药外，本月内尚有翰宇药业（.SZ）的相关产物临床试验恳求获受理。

9月12日，翰宇药业宣告通告称，公司产物司美格鲁肽注射液临床试验注册恳求获国家药监局受理。翰宇药业在通告中展现，国内妄想司美格鲁肽的公司有丽珠总体（.SZ）、华东医药、诺泰生物（.SH）等，未来上市后将受到市场、情景变更等不断定因素影响，存在销售不达预期的危害。

新药物的减速落地也宽慰GLP-1意见股普涨。据Wind数据，常山药业（.SZ）本周（9月11日-9月15日）涨幅超50%、翰宇药业、联邦制药（03933.HK）、甘李药业（.SH）、华东医药等个股周涨幅超10%。

仿制药角逐减速

GLP-1主要经由削减胰岛素释放、飞腾胰高血糖素释放量、延缓胃排空以及飞腾食欲发挥熏染，用于减轻特定患者的体重，并飞腾2型糖尿病患者的血糖水暖以及飞腾主要血汗管使命（如心脏病爆发或者中风）的危害。因减重下场好，副熏染小，诺以及诺德旗下的司美格鲁肽近多少年快捷席卷社交媒体，被奉为“减肥神药”。

据PDB数据库，2021年4月29日获批以来，我国司美格鲁肽的样本医院销售规模泛起快捷回升态势，2022年中国样本医院销售额约为4.65亿元。

当初，在全天下规模内，司美格鲁肽尚未仿制药获批上市，仅诺以及诺德一家在售。但对于司美格鲁肽仿制的相助赛已经开始。

据时期周报统计，仅2023年就有9家药企的司美格鲁肽药物临床试验注册恳求获受理。除了原研方诺以及诺德外，尚有来自翰宇药业、联邦制药、复星医药（.SH）旗下万邦生物、华东医药、石药总体（01093.HK）、华润双鹤（.SH）、惠升生物制药、正直天晴等药企的8款仿制药。

曾经有处置GLP-1药物研发的从业者在接受时期周报记者采访时展现，这个靶点如今太火了，“也有很硬的逻辑存在，会成为爆款。”9月13日，某上市药企研发职员刘峰（假名）见告时期周报记者，他地址的药企也在对于司美格鲁肽妨碍仿制，但还未对于概况露妨碍，“凡有点多肽药物研发能耐的企业可能都在偏远的仿制这个药了，减重的这个成果太有迷惑力了。”刘峰说。

以本月内获批临床的翰宇药业为例，在2023年半年报中其展现，公司深耕多肽行业20年多年，主歇营业为多肽制剂及质料药，在GLP-1类多肽药物方面妄想了艾塞那肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等产物。

同时，翰宇药业加大了对于司美格鲁肽名目的研发投入。8月中旬，翰宇药业宣告通告称，将以浅易挨次向特定挨次发型股票拟召募资金总额不逾越2.54亿元，其中7665万元将用于司美格鲁肽研发名目。该名目投资总额为2.10亿元。据翰宇药业吐露，研发倾向搜罗司美格鲁肽的减肥顺应症以及降糖顺应症，并将不断增长临床钻研，实施周期约为36个月。

专一糖尿病及其余内渗透药物研发的通化东宝（.SH）则在2023年半年报中展现，当初利拉鲁肽新药恳求已经获受理，估量2023年尾可获批上市，司美格鲁肽及注射液当初已经实现质料药以及制剂的中试破费，正在妨碍晃动性钻研。

当初，诺以及诺德原研的初代产物利拉鲁肽已经过专利呵护期。2023年3月，华东医药旗下利拉鲁肽注射液获批2型糖尿病顺应症，成为国内首款获批的利拉鲁肽仿制药。7月，利鲁平再度获批减肥顺应症，成为首个国产GLP-1“减肥针”。

△ 图源：华东医药官网

多靶点、长效化是主要倾向

除了仿制药外，针对于GLP-1靶点的立异药研发赛道也已经蓄势待发，多家上市药企在半年报中吐露了最新研发妨碍。

“思考到司美格鲁肽的专利在中国到2026年到期，假如只做仿制药的话，可能上市速率也会慢人一步。”刘峰见告时期周报记者。

立异药龙头恒瑞医药（.SH）的半年报吐露，妨碍2023年7月31日，恒瑞医药共有3款GLP-1药物在研，其中为GLP-1/GIP双靶点，针对于的顺应症搜罗2型糖尿病以及超重或者消瘦，HRS-7535为一款口服GLP-1药物，顺应症为2型糖尿病。

众生药业（.SZ）旗下立异药研发企业众生睿创高管刘文（假名）此前在接受时期周报记者采访时展现，当初国内有上百家企业在针对于GLP-1靶点妨碍开拓，“咱们不是做单靶点的，而是双靶点，对于标的也并非司美格鲁肽，而是礼来的替尔泊肽。当初GLP-1赛道的倾向是长效化、多靶点。”据刘文泄露，当初公司的GLP-1药物已经进入临床阶段，投入的研发经费已经有多少万万元了。

众生药业在2023年半年报吐露，公司在研的为长效GLP-1类立异妄想多肽药物，具备GLP-1受体以及GIP受体双重感动活性。“在临床前钻研中，药代特色清晰优于同靶点化合物。当初正在睁开I期临床钻研，已经于5月份实现首例入组。”众生药业展现。

礼来除了针对于GLP-1/GIP双靶点的替尔泊肽外，还与国内立异药企业信达生物（01801.HK）配合研发针对于GLP-1/GCG双靶点的玛仕度肽（）。据信达生物半年报，玛仕度肽治疗2型糖尿病以及超重或者消瘦的Ⅲ期试验已经实现所有患者入组。估量将在2023年尾至2024年初，提交玛仕度肽的首个上市恳求，用于治疗中国超重或者消瘦成年人群。

除了“多靶点”外，“长效化”是GLP-1研发的另一个主要倾向。当初国内获批上市运用于超重及消瘦顺应症的GLP-1药物需要天天一次或者一再注射。而将“天天注射一次”优化为“每一周注射一次”是泛滥药企的研发重点。

胰岛素龙头甘李药业在半年报中展现，公司自主研发的长效GLP-1RA周制剂GZR18在国内的IIb期临床试验妨碍顺遂；在美国正式开启I期临床试验，已经实现首例受试者给药。“这是中国首款与诺以及诺德推出的司美格鲁肽注射液（商品名：诺以及泰）妨碍头对于头评估药物实用性的GLP-1受体感动剂。”甘李药业展现。

9月11日、12日实现“两连板”的常山药业则在半年报中吐露，公司在研的I类新药治疗II型糖尿病的GLP-1长效制剂艾本那肽临床三期试验个别增长中，临床试验顺应症为治疗2型糖尿病，不波及消瘦顺应症。

作为其后者的市场参照，坐拥GLP-1原研药的两大国内药企巨头诺以及诺德、礼来均交出了极佳的半年报下场单，营收均削减超20%。

妨碍2023年6月尾，诺以及诺德的营收削减29%至1077亿丹麦克朗（约合国夷易近币1139亿元）。糖尿病以及消瘦症治疗规模销售支出削减了36%至990亿丹麦克朗（约国夷易近币1030亿元）。其中，中国区糖尿病治疗规模销售11%。或者受此宽慰，近期诺以及诺德的市值已经逾越LVMH（LVMHF.EUR），成为欧洲市值第一。

礼来董事长兼 A.Ricks展现：“礼来第二季度的财政功劳主要患上益于替尔泊肽的销售额以及削减性产物的单薄展现。”

礼来的2023上半年总支出达152.72亿美元（约合国夷易近币1103亿元），同比削减7%。其中第二季度支出为83.12亿美元（约合国夷易近币604.82亿元），同比削减28%。与此同时，礼来的总市值也突破5000亿美元，逾越强生公司（JNJ.NYSE）成为全天下市值最高的药企。

记者丨邓宇晨

编纂丨邱月烨

值班丨木 木